«Nella migliore delle ipotesi, se i risultati finali della sperimentazione di fase 3 saranno positivi, entro fine anno si arriverà ad una consegna all’Ue delle prime 20-30 milioni di dosi del vaccino anti-Covid “Oxford-Irbm-AstraZeneca”, e già da marzo 2021 potrebbe avvenire la distribuzione avanzata e su larga scala del vaccino. Sono previsioni che lasciano ben sperare quelle che giungono dall’azienda di Pomezia Irbm e dal vicepresidente Ricerca e sviluppo Oncologia dell’azienda farmaceutica AstraZeneca Josep Baselga, anche se la prudenza resta d’obbligo» lo riporta la pubblicazione Doctor33.
«Il premier Giuseppe Conte, nella comunicazione al Senato, ha spiegato che il ministero della Salute «su mia richiesta» ha già elaborato «un piano di distribuzione dei vaccini così che quando arriveranno le prime dosi potremo procedere in modo organizzato, secondo un piano ordinato. Ragionevolmente prevedo che favoriremo le fasce della popolazione più fragili e vulnerabili e gli operatori più esposti al pericolo». Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha rivisto le linee guida sui piani di gestione del rischio sui vaccini anti-Covid. Le aziende impegnate su questo fronte dovranno preparare un piano del genere al momento di chiedere l’autorizzazione alla vendita, spiegando come monitoreranno e segnaleranno la sicurezza, e le misure predisposte per gestire ogni rischio.
«Come informa l’Ema sul suo sito, le aziende dovranno presentare un piano di gestione del rischio per i vaccini anti-Covid, che si aggiunge a quanto già previsto a livello europeo per tutti i farmaci. Il piano andrà aggiornato per tutto il tempo di uso del vaccino.
Sempre sul fronte delle terapie anti-Covid, l’Ema ha pubblicato i dati clinici usati per autorizzare il farmaco remdesivir (64 documenti sugli studi di fase I e III, oltre ai dati clinici sui programmi di uso compassionevole), e le informazioni sulle terapie e i vaccini anti-Covid che hanno ricevuto la consulenza scientifica o guida informale della Task force per la pandemia dell’Ema.
«La pubblicazione dei dati clinici era stata sospesa alla fine del 2018 per via del trasferimento dell’agenzia da Londra ad Amsterdam e rimane attualmente sospesa per via della pandemia e dei limiti al personale. In via eccezionale quindi l’Ema ha deciso di pubblicare quelli sui farmaci delle terapie anti-Covid visto l’alto interesse per la pandemia. «Ci aspettiamo che alla fine di novembre possa essere conclusa la fase tre della sperimentazione clinica, a quel punto la parola passerà alle agenzie regolatorie. Il problema – ha affermato Piero Di Lorenzo, presidente e ad di Irbm di Pomezia – è riuscire ad arrivare alla fine dei test senza che si verifichino eventi avversi. Se così sarà, le agenzie regolatorie impiegheranno 3-4 settimane e si arriverà ad una consegna delle prime 20-30 milioni di dosi all’Ue entro fine anno». Baselga, da parte sua, ha parlato di distribuzione avanzata da marzo, precisando che AstraZeneca ha iniziato a produrre “milioni e milioni di dosi del vaccino prima di sapere se funziona perché non vogliamo aspettare sei mesi. All’inizio dell’anno avremo già tre miliardi di dosi”. Il vaccino, ha precisato, sarà venduto a prezzo di costo, circa due euro, e sarà richiesta la somministrazione di 2 dosi a distanza di 28 giorni.
«Del vaccino anti Covid ha parlato anche Mauro Pistello, direttore dell’Unità operativa di Virologia dell’Azienda sanitaria pisana e ordinario di Microbiologia, è stato ospite del programma “L’imprenditore e gli altri”, su Cusano Italia Tv. «Sentendo le dichiarazioni di Irbm Pomezia, mi pare ci sia stata un’accelerazione notevole, evidentemente in queste ultime tre settimane i dati sulla risposta immunitaria indotta dal vaccino e sull’assenza di eventi avversi sono molto buoni. Se questo studio si concluderà senza incidenti di percorso è chiaro che la strada è spianata verso la registrazione del farmaco, tenendo conto che c’è una pressione mediatica e commerciale che è notevole. Sicurezza vaccino? I tipi di vaccino che stanno preparando sono utilizzati anche per altri vaccini, non si tratta di una cosa ex novo, l’informazione genetica era praticamente già pronta perché nel 2003 avevamo un virus molto simile, Sars, per cui erano stati già prodotti vaccini, dunque con piccoli aggiustamenti si è modificato in corso». Ha parlato di un vaccino certificato dalle autorità sanitarie e disponibile su vasta scala entro «il primo trimestre» del 2021 anche il premier britannico Boris Johnson».
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